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性激素结合球蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 性激素结合球蛋白测定试剂盒 (化学发光法)SHBG
    注册/备案号: 国械注进20152400362
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】50测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂、标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的性激素结合球蛋白 (SHBG)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下直立避光保存,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,(1)【适用仪器】增加“ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”。 (2)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
    【备注】2015年5月8日同意更正产品名称内容,2015年1月26日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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