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尿道扩张器尿道扩张器

    产品名称: 尿道扩张器尿道扩张器
    注册/备案号: 国械注进20142666022
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2018-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号10层1001A单元
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD
    【结构及组成】该产品的套装由7条不透射线的,具有亲水涂层的S弯曲形聚乙烯扩张器组成,直径分别为8.0Fr.、10.0Fr.、12.0Fr.、14.0Fr.、16.0Fr.、18.0Fr.、20.0Fr.,长度为37厘米。单只扩张器的直径分别为22.0Fr.、24.0Fr.、26.0Fr.,长度为37厘米。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于男性尿道狭窄的扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品的套装由7条不透射线的,具有亲水涂层的S弯曲形聚乙烯扩张器组成,直径分别为8.0Fr.、10.0Fr.、12.0Fr.、14.0Fr.、16.0Fr.、18.0Fr.、20.0Fr.,长度为37厘米。单只扩张器的直径分别为22.0Fr.、24.0Fr.、26.0Fr.,长度为37厘米。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于男性尿道狭窄的扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。

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