|
|
婴儿辐射保暖台婴儿辐射保暖台
产品名称: |
婴儿辐射保暖台warmer婴儿辐射保暖台warmer |
注册/备案号: |
国械注进20153540985 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-01-12 |
有效期: |
2023-01-11 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Ohmeda Medical 【注册人住所】8880 Gorman Road Laurel, MD 20723 USA 【生产地址】8880 Gorman Road Laurel, MD 20723 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Panda 【结构及组成】保暖台由一个支架组件、机动化升降底座(在手动可调节底座选件上不存在)、婴儿床组件、床上内置体重秤(可选)、探头面板组件、Nellcor SpO2模块(可选)、Masimo SpO2模块(可选)、导轨结构、气囊和面罩复苏模块(可选)、T型管复苏模块(可选)和加热器头部组件。附件列表见附页。 【适用范围】婴儿辐射保暖台用于为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源。它可用于帮助新生儿过渡到外部环境,或为婴儿创造一个受控制的开放坏境。可选的集成式SpO2监测功能可用于对脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(由SpO2传感器测量)进行持续的无创监测。可选的集成式复苏系统可用于为婴儿肺复苏提供必需的基本设备。肺复苏包括保持气道通畅、提供氧气或空气/氧气的混合气体,及/或对婴儿进行手持通气。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】保暖台由一个支架组件、机动化升降底座(在手动可调节底座选件上不存在)、婴儿床组件、床上内置体重秤(可选)、探头面板组件、Nellcor SpO2模块(可选)、Masimo SpO2模块(可选)、导轨结构、气囊和面罩复苏模块(可选)、T型管复苏模块(可选)和加热器头部组件。附件列表见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】婴儿辐射保暖台用于为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源。它可用于帮助新生儿过渡到外部环境,或为婴儿创造一个受控制的开放坏境。可选的集成式SpO2监测功能可用于对脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(由SpO2传感器测量)进行持续的无创监测。可选的集成式复苏系统可用于为婴儿肺复苏提供必需的基本设备。肺复苏包括保持气道通畅、提供氧气或空气/氧气的混合气体,及/或对婴儿进行手持通气。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|