婴儿辐射保暖台婴儿辐射保暖台

产品名称： 婴儿辐射保暖台warmer婴儿辐射保暖台warmer 注册/备案号： 国械注进20153540985 注册/备案单位： 批准日期： 2018-01-12 有效期： 2023-01-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ohmeda Medical 【注册人住所】8880 Gorman Road Laurel, MD 20723 USA 【生产地址】8880 Gorman Road Laurel, MD 20723 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Panda 【结构及组成】保暖台由一个支架组件、机动化升降底座（在手动可调节底座选件上不存在）、婴儿床组件、床上内置体重秤（可选）、探头面板组件、Nellcor SpO2模块（可选）、Masimo SpO2模块（可选）、导轨结构、气囊和面罩复苏模块（可选）、T型管复苏模块（可选）和加热器头部组件。附件列表见附页。 【适用范围】婴儿辐射保暖台用于为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源。它可用于帮助新生儿过渡到外部环境，或为婴儿创造一个受控制的开放坏境。可选的集成式SpO2监测功能可用于对脉搏血氧饱和度（SpO2）和脉率（由SpO2传感器测量）进行持续的无创监测。可选的集成式复苏系统可用于为婴儿肺复苏提供必需的基本设备。肺复苏包括保持气道通畅、提供氧气或空气/氧气的混合气体，及/或对婴儿进行手持通气。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】保暖台由一个支架组件、机动化升降底座（在手动可调节底座选件上不存在）、婴儿床组件、床上内置体重秤（可选）、探头面板组件、Nellcor SpO2模块（可选）、Masimo SpO2模块（可选）、导轨结构、气囊和面罩复苏模块（可选）、T型管复苏模块（可选）和加热器头部组件。附件列表见附页。 【预期用途（体外诊断试剂）】婴儿辐射保暖台用于为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源。它可用于帮助新生儿过渡到外部环境，或为婴儿创造一个受控制的开放坏境。可选的集成式SpO2监测功能可用于对脉搏血氧饱和度（SpO2）和脉率（由SpO2传感器测量）进行持续的无创监测。可选的集成式复苏系统可用于为婴儿肺复苏提供必需的基本设备。肺复苏包括保持气道通畅、提供氧气或空气/氧气的混合气体，及/或对婴儿进行手持通气。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/