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硫酸去氢表雄酮测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(化学发光法)DHEA-SO4(DHEAS) |
注册/备案号: |
国械注进20152400122 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.20 |
有效期: |
2020-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】50测试 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的硫酸去氢表雄酮。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下直立避光保存,有效期18个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【适用仪器】增加新的适用机型:ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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