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生物类似药研发步步危险 风险与成本都大

两个月前，监管部门颁布了一项《原则》，主要指向生物类似药的研发等。实际上，在最近几年时间里，关于生物类似药的研发，一直都被高度重视，药品行业非常希望能取得成功。因此，药企是否就可以放宽心，什么都不顾的往前冲呢全部都去研发生物类似药。但是，业内人士认为，研发生物类似药，并没有那么容易做到，这比研发一般的药物，风险要高，成本要大，最重要的是上市后的发响，能不能得到肯定，目前非常不清楚。其实，可以用“步步惊心”的成语来形容生物类似药，因为在研发该药的过程中，必定会挑战一些极大的困难，除了要具备高超的技

2015/5/13 23:23:10



《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

第号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉主任李斌年月日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计实

2016/3/23 14:17:01



了解关节炎

类风湿关节炎是什么在类风湿关节炎（）的情况下，人体的免疫系统会启动其关节的全面进攻。对于一些未知的原因，包括细胞，这是人体免疫系统中的关键球员的一种血细胞大量进入关节腔奔涌。这会触发一个事件，导致联合成为发炎的化学级联。滑膜细胞增殖失控，可能会开始，形成了肿瘤样组织群众称为一个血管翳。血管翳，反过来，产生了毁灭性的破坏软骨的酶。骨表面可能粘在一起，造成限制的议案和剧痛。这种破坏性的进程，也削弱了韧带，肌腱，肌肉，使关节变得不稳定，部分脱臼，常常留下一个变形的外观。一般天雨影响对称的格局，困扰的手

2011/10/27 16:21:42



全国政协委员陈松蹊：建议加强药品上市后药效监管，给集采药品企业适度利润空间

记者从全国政协委员中国科学院院士陈松蹊处获得其今年全国两会的提案，其中一份是《关于加强药品上市后监管和监管能力建设的提案》。其中提到，建议加强药品上市后监管，推进药品再评价工作，尤其是进入医保集采的药品。建议优化成本核算模型，对集采药品适度的给企业留出利润空间，让企业有足够的利润不断地去做质量提升。丰富医保药品种类的选择，在医院同时提供原研药和仿制药供医生和患者选择，设置不同的报销比例，视患者病情合理选择药品。财经

2025/2/24 15:22:27



辅助用药要遭殃！1010个临床路径发布

目前我国医疗改革进入深水区，医改的核心就是破除“以药养医”！医疗控费提高医疗资源的使用效率是重要手段，近年来我国采取了多个医疗改革具体措施，如降低药占比，加强对辅助用药的监管等等。近日卫计委官网发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》，一口气将个临床路径公布在中华医学会网站。一次性公布如此之多，力度之大，前所未有！该项措施对我国庞大的辅助用药市场是致命一击！近日，国家卫生计生委官网发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路的通知》，一次性将个临床路径公布在中华医学会网站，

2016/12/13 8:59:20



两药品可致严重不良反应，医护人员须慎用

环球医药信息网讯近日，国家食品药品监督管理局发布通报，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂使用不当易导致严重不良反应，临床应用中还应严格把握其适应症，谨慎用药，以降低不良反应发生几率。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染泌尿系统感染生殖系统感染骨骼和关节感染败血症脑膜炎等。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。严重不良反应事件问题主要以全身性损害呼吸系统损害为主。国家药品不良反应监测中心建议医护人员用药前应仔细询问患者

2011/4/12 11:45:43