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生化分析仪用质控品生化分析仪用质控品

    产品名称: 生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ
    注册/备案号: 国械注进20152402824
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-23
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】6套/包装 每套包含VITROS 全自动生化分析仪用质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶,2mL/瓶
    【结构及组成】全自动生化分析仪用质控品从已处理过的水制备,并在其中添加了已提纯的人蛋白质、电解质、防腐剂、稳定剂、一种聚合物和其它有机分析物。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于乙醇(ALC),血氨(AMON),葡萄糖(GLU)(脑脊液样本),钾离子(K+)(尿液样本),钠离子(Na+)(尿液样本),脑脊液蛋白(PROT),水杨酸酯(SALI)检测项目的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】全自动生化分析仪用质控品从已处理过的水制备,并在其中添加了已提纯的人蛋白质、电解质、防腐剂、稳定剂、一种聚合物和其它有机分析物。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于乙醇(ALC),血氨(AMON),葡萄糖(GLU)(脑脊液样本),钾离子(K+)(尿液样本),钠离子(Na+)(尿液样本),脑脊液蛋白(PROT),水杨酸酯(SALI)检测项目的质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏 2~8℃,有效期:24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2016年11月23日同意更正产品储存条件及有效期内容,2015年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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