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史上最严!药品擅自更改生产工艺或按假药论处

国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”，继药物临床试验数据药品流通领域的监管风暴后，药品生产工艺也将迎来最严格的自查。月日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在月日前完成自查并上报情况。业内人士指出，《公告》涉及至少万个药品批文多家药企，预计将有部分药品面临停产。缘由部分药品擅自更

2016/8/17 8:57:49



食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。现印发给你们，请认真组织实施。食品药品监管总局办公厅年月日体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，特制定本工作方案。一指导思想体外诊断试剂涉及诊断治疗方案选择疗效评价等疾病诊治的全过程，

2015/4/7 12:00:01



海南一药企以零缺陷获美国FDA认证

南国都市报月日讯记者王洪旭实习生赵玉顺月日，由海南华益泰康药业有限公司研发，用以治疗高血压的口服固体制剂，以零缺陷通过美国美国食品药品监督管理局认证，这也是海南省制药企业研发的口服固体制剂首次通过该项认证。据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍，美国认证是目前世界上药品认证的最高标准，药品如果要进入美国市场，就必须通过认证。要获得美国的认证并不容易，“公司长期都在做准备，尤其是最近半年，大家经常忙到晚上十点。”众所周知，要通过认证需要涉及到许多部门和细节，除了要不断改善自身硬件条件，还聘请专

2016/1/26 9:17:40



服用维生素药不可盲目

维生素是人体维持正常生理机能的重要微量元素，人体一旦缺乏维生素维生素，就会引起各种各样的疾病。许多人抵抗力差容易感冒感冒等亚将康问题也多是由于维生素摄入量不够而引起的，这就使得近年来，各种各样的维生素片维生素补充药剂如雨后春笋般迅速占领了各大药店的显耀位置，有些消费者甚至养成了定期去医院注射维生素针剂针剂的习惯。那么是否每个人都需要服用维生素药剂呢带着这一问题，记者走访了相关医学专家。专家告诉记者，目前药品市场上的维生素补充药剂可谓是五花八门，主要有维生素片维生素滴丸维生素软胶囊胶囊和维生素咀嚼

2014/4/18 17:17:53



天一科技重组被暂停审核 景峰制药借壳再生变

就在两个月前，因不符合“重大资产重组所涉及的资产定价公允”而遭证监会发审委否决的景峰制药借壳天一科技（，收盘价元）一事，在今年月份卷土重来。《每日经济新闻》记者注意到，虽然今年月日，天一科技曾经公告称，公司重组方案已获得通过，但在半个月不到的时间里，重组又添变数。今日（月日），天一科技公告表示，因重组有关方面涉嫌违法被稽查立案，重组申请被暂停审核。并购重组遭暂停审核上述重组，就是景峰制药的借壳上市。去年月日，天一曾宣布，公司将全部资产及负债出售给控股股东长城资产，同时向特定对象景峰制药全体股东定

2014/4/8 9:21:01



上海医药董秘称：“双规”变乱未影响抗生素营业

昨天，上海医药颁布重组后的首份半年报，亿元的净利润初显重组收益。公司董秘葛剑秋在接管记者采访时暗示，上海医药下半年将动手抗生素营业的整合事件，此部分营业并未受到前任掌门人吴建文被“双规”变乱的影响。上海医药暗示，因为年上半年出售联华超市股权孕育产生了一次性收益，是以今年上半年营收数据较去年有所降落。若剔除这部分收益，今年上半年业绩可不美观。中报称，与去除上述分外收益的去年盈收对对照，上海医药上半年实现业务总收入亿元，同比增添；实现归属于上市公司股东的净利润亿元，同比增添；实现根基每股收益元。日前

2010/8/11 16:43:31