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抗心磷脂抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗心磷脂抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    注册/备案号: 国械注进20152402884
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-10
    有效期: 2019-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司。地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】50人份/盒
    【结构及组成】1.抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中,并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清,牛心磷脂,人类β2 GP1,鼠单克隆抗体IgA,稳定剂和防腐剂: a.1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b.1管分析缓冲液。 c.1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体的示踪剂。 d. 1管样本稀释液,用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2. 校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×1mL。 (具体详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于体外半定量检测人血浆和血清中的抗心磷脂IgA抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中,并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清,牛心磷脂,人类β2 GP1,鼠单克隆抗体IgA,稳定剂和防腐剂: a.1管包被心磷脂和纯化的人β2 GP1的顺磁磁珠。 b.1管分析缓冲液。 c.1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体的示踪剂。 d. 1管样本稀释液,用于常规样本预稀释和重新运行前的自动稀释。 2. 校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×1mL。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外半定量检测人血浆和血清中的抗心磷脂IgA抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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