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妊娠相关两项游离和检测用质控品

    产品名称: 妊娠相关两项(游离β-hCG和PAPP-A)检测用质控品SERO Maternal Health Control – Early
    注册/备案号: 国械注进20152402848
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6,FI-20750 Turku,Finland
    【生产地址】Stasjonsvein 44,N-1375,Billingstad,Norway
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区张衡路1670号4层
    【型号、规格】水平1:2X3 mL;水平2:2X3 mL;水平3:2X3 mL。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】带有人源外加组分的人血清,添加防腐剂,含1 mmol/L的苯甲脒盐酸盐。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于对相关测量项目的精密度和准确性进行质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C保存,有效期36个月。
    【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。

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