带线锚钉Bioraptor 2.3 PK Suture anchor with Needles_

带线锚钉

产品名称：	带线锚钉Bioraptor 2.3 PK Suture anchor with Needles
注册/备案号：	国械注进20153463068
注册/备案单位：
批准日期：	2015.09.24
有效期：	2020-09-23
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司【型号、规格】72201541,72201543,72201703,详见附页。【结构及组成】该产品由植入物(带线锚钉)和辅助工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线为两种多股编织缝线:一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OptimaLT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。【适用范围】用于在髋关节、肩关节、足部、踝关节、肘关节、腕关节、手部和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。【生产国或地区（中文）】美国

招商信息

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
Latex Examination GlovesLatex Examination Gloves 国食药监械(进)字2003第1660476号 2003-10-13
髋关节手术工具(商品名：C-Stem)C-Stem Instruments 国食药监械(进)字2008第1100804号 2008.04.12
纤维胆道内窥镜胆道ファイバースコープ国食药监械(进)字2012第3222171号 2012.06.18
软性亲水接触镜“Kantact“ Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses 国械注许20183160088 星欧光学股份有限公司 2018-10-16
胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)Quick Auto Neo Ch-E 国食药监械(进)字2009第2401140号(变更批件) 2009.05.24
Healon 5 solution for IntraocuHealon 5 solution for Intraocu 国药管械(进)字2003第3220209号 2003-02-13

第四批耗材国采，报量啦！: 北京市医保局官网公布了《北京市医疗保障局关于开展国家组织报送人工晶体类及运动医学类耗材采购需求的通知》，就第四批耗材国采的医院采购需求填报工作做出通知，要求在下周五下班前完成报量工作。据《通知》，本次数据填报采用线上直报方式，医疗机构需登陆国家组织医用耗材联合采购平台，从有意愿供应本辖区的企业中选择本单位临床需要的耗材产品，并填报每个耗材产品未来一年的需求量。《通知》显示成文于月日，填报时间从月日时即可开始，截至月日时。第四批耗材国采月日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体

国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械: 月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

谈判了7次医用耗材最高降价91％: 谈判了次，第次也来了。这些耗材要谈判了月日，江苏省苏州市公共资源交易平台发布《苏州市盐城市宿迁市公立医疗机构医用耗材联盟带量价格谈判公告》（下称《公告》），成立苏盐宿医用耗材阳光采购联盟。《公告》显示，本次联盟带量价格谈判的品种为人工合成骨（骨粒骨块）带线锚钉腔镜下单发不可吸收夹。联盟成员单位包括苏州市盐城市和宿迁市二级及以上公立医疗机构。根据公告，各联盟成员单位上年度（年月日至年月日）总采购量的估算为本次联盟采购总量，采购周期为年，年月日执行采购结果。对于参加的械企，《公告》要求年以来，在苏州

医用耗材重点监控来了！30款被严控: 为控制医疗费用，各医院对药品重点监控已司空见惯。但重点监控高值耗材的，以往说的多，落地的少。但就在几天前，高值耗材重点监控真的来了！已经有个品种被列入监控名单，这可能为各地医院“开了个头”。月日，河南南阳卫计委发布了《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材重点监控工作的通知》。文件是专门就高值医用耗材，下发重点监控的文件，这在全国应当也算是比较早的一份耗材重点监控文件了。该文件指出，要制定南阳市的高值医用耗材“监控目录”，进入目录的参考标准是“用量大价格高费用增长快”。根据南阳的实际情况，该市卫计委

Smith&Nephew,Inc.Endoscopy Division公司对无结带线锚钉和双固定螺: 近日，根据施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品包装袋上发现有针孔或轻微的裂缝等原因，公司对其生产的无结带线锚钉（未在中国注册）（未在中国注册）和双固定螺钉系统（注册号国食药监械（进）字第号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。