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糖化血红蛋白检测试剂盒高效液相微柱色谱法

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(高效液相微柱色谱法)Alere Afinion HbAlc
    注册/备案号: 国械注进20152401837
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.06.05
    有效期: 2020-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Technologies AS
    【注册人住所】Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 RodelΦkka, NO-0504 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 RodelΦkka, NO-0504 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】15人份/盒
    【结构及组成】含15个检测芯片。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(%HbA1c)浓度。
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
    【备注】2015年11月20日同意更正主要组成成分内容,2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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