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特异性抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)特异性抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    产品名称: HLA特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)HLA特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    注册/备案号: 国械注进20153401858
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-05
    有效期: 2019-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】One Lambda, Inc.
    【注册人住所】21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA
    【生产地址】21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA
    【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧
    【型号、规格】20 测试/盒、40 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒。
    【结构及组成】微量酶联免疫吸附板;对照血清:冻干抗HLA同种异体血清(用于阳性 和阴性对照孔);无菌去离子水(用于配制对照血清);碱性磷酸酶(AP)-抗人IgG结合物;抗体稀释液;洗涤缓冲液;显色底物;终止液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微量酶联免疫吸附板;对照血清:冻干抗HLA同种异体血清(用于阳性 和阴性对照孔);无菌去离子水(用于配制对照血清);碱性磷酸酶(AP)-抗人IgG结合物;抗体稀释液;洗涤缓冲液;显色底物;终止液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:One Lambda, Inc.;代理人名称:赛默飞世尔(上海)仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称:One Lambda, Inc.,望岚达公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】/
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