特异性抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)特异性抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
产品名称: |
HLA特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)HLA特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
注册/备案号: |
国械注进20153401858 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-05 |
有效期: |
2019-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】One Lambda, Inc. 【注册人住所】21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA 【生产地址】21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA 【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧 【型号、规格】20 测试/盒、40 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒。 【结构及组成】微量酶联免疫吸附板;对照血清:冻干抗HLA同种异体血清(用于阳性 和阴性对照孔);无菌去离子水(用于配制对照血清);碱性磷酸酶(AP)-抗人IgG结合物;抗体稀释液;洗涤缓冲液;显色底物;终止液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微量酶联免疫吸附板;对照血清:冻干抗HLA同种异体血清(用于阳性 和阴性对照孔);无菌去离子水(用于配制对照血清);碱性磷酸酶(AP)-抗人IgG结合物;抗体稀释液;洗涤缓冲液;显色底物;终止液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:One Lambda, Inc.;代理人名称:赛默飞世尔(上海)仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称:One Lambda, Inc.,望岚达公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 【其他内容】/ 【备注】/
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