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红宝石激光手术系统红宝石激光手术系统

    产品名称: 红宝石激光手术系统红宝石激光手术系统
    注册/备案号: 国械注进20153241988
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】以色列飞顿激光有限公司北京代表处
    【注册人住所】北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B
    【代理人名称】以色列飞顿激光有限公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B
    【型号、规格】Sinon
    【结构及组成】该产品的组成包括:由主机(激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统)、光束传输系统(导光臂)、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关。激光波长:694nm,误差不超过±10nm; Q开关模式下能量密度为2.5-14J/m2,误差不超过±20%;光斑尺寸:3mm,4mm,5mm,误差不超过±20%。自由振荡(Free-Running)模式下能量密度为6-35J/m2,误差不超过±20%;光斑尺寸:5mm,7mm,9mm,误差不超过±20%。重复频率:0.5Hz-2.0Hz;瞄准光635nm±10nm,功率<3mW。
    【适用范围】Q开关模式下,用于祛除纹身和治疗良性色素性病变;在自由激荡脉冲脉冲模式下(Free-Running),用于移除I、II类型皮肤的多余毛发。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品的组成包括:由主机(激光系统控制面板、电源、激光器、指令与监测系统、冷却系统)、光束传输系统(导光臂)、治疗手柄、钥匙、遥控联锁连接器、脚踏开关。激光波长:694nm,误差不超过±10nm; Q开关模式下能量密度为2.5-14J/m2,误差不超过±20%;光斑尺寸:3mm,4mm,5mm,误差不超过±20%。自由振荡(Free-Running)模式下能量密度为6-35J/m2,误差不超过±20%;光斑尺寸:5mm,7mm,9mm,误差不超过±20%。重复频率:0.5Hz-2.0Hz;瞄准光635nm±10nm,功率<3mW。
    【预期用途(体外诊断试剂)】Q开关模式下,用于祛除纹身和治疗良性色素性病变;在自由激荡脉冲脉冲模式下(Free-Running),用于移除I、II类型皮肤的多余毛发。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:以色列飞顿激光有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称:飞顿贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
    【其他内容】/
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