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酶校准品酶校准品

    产品名称: 酶校准品酶校准品
    注册/备案号: 国械注进20152401875
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-05
    有效期: 2019-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Shino-Test Corporation
    【注册人住所】1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan
    【生产地址】4-1-93 Oonodai,Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan
    【代理人名称】日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市黄浦区福建中路225号604B室
    【型号、规格】5.0mL × 1
    【结构及组成】人源性酶,人血清。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LD), γ- 谷氨酰转移酶(γ-GT)测试项目的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人源性酶,人血清。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LD), γ- 谷氨酰转移酶(γ-GT)测试项目的定标。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 酶校准品酶校准品 国食药监械(进)字2013第2402539号 2013-07-04

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