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酶校准品酶校准品
产品名称: |
酶校准品酶校准品 |
注册/备案号: |
国械注进20152401875 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-05 |
有效期: |
2019-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Shino-Test Corporation 【注册人住所】1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan 【生产地址】4-1-93 Oonodai,Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan 【代理人名称】日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处 【代理人住所】上海市黄浦区福建中路225号604B室 【型号、规格】5.0mL × 1 【结构及组成】人源性酶,人血清。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LD), γ- 谷氨酰转移酶(γ-GT)测试项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人源性酶,人血清。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LD), γ- 谷氨酰转移酶(γ-GT)测试项目的定标。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 【其他内容】无 【备注】无
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