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新版GMP认证大限临近 中药企业或面临生死考

按照相关规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在年月日前达到新版要求，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，国内的中药和中药饮片企业在今年年底前如果通不过“飞行检查”，将面临工厂停产的窘境。随着新版（药品生产质量管理规范）认证时间节点将至，中药企业也迎来有史以来规模最大频率最高的“飞行检查”。公开资料显示，新版认证由国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）自年起实施，有两个关键的时间节点，即生产血液制品疫苗注射剂等无菌药品的企业，应在年月日前达到

2015/11/11 10:22:30



上海市食品药品监督管理局关于公布2017年第35期省级食品安全监督抽检信息的公告（2017年9月6

正文根据《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品安全条例》等规定，现将我局开展本市食品安全监督抽检相关信息公布如下本次公告的监督抽检信息涉及大类食品，包括特殊膳食食品婴幼儿配方食品餐饮食品食品添加剂食用农产品等。抽检样品共计批次，其中合格批次不合格批次，不合格样品为食用农产品批次（不合格项目恩诺沙星环丙沙星），样品信息详见附件。对上述抽检中发现的不合格产品，市食品药品监督管理局已要求相关区市场监督管理局及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，依法查处，进一步督促企业履行法定义务，并将相关情况

2017/9/6 0:00:01



数百种老药开发新用途！哪些产品成功变身？

开发新药颇为不易早已成为国际医药工业界的共识之一。要想将一只（全新化学结构化合物）新药推向国际市场，开发商平均需要投入亿亿美元资金以及花费十来年时间（这还不包括大量的人力物力）。但更大风险在于新药上市之后会面临不可预测的负面因素，比如临床试验参加人数毕竟有限，随着新药投放市场后，大量病人使用此药会将原来临床试验尚未暴露的副作用充分显露出来。例如曾风光一时的减肥药减肥药西布曲明降血糖新药曲格列酮强力抗炎药“万络”和吸入式胰岛素产品等，均因严重副作用问题而黯然撤市，开发商因此蒙受巨大经济损失。但换个

2018/5/3 9:06:33



保健品营销宣传几大注意事项（一）

保健品行业发展趋势有起有落，根据如此情形来看，未来保健品销售依然是任重而道远，特别是对于一些中小型保健品企业来说。由于他们自身所拥有的资源有限，再加上可观市场环境的制约，从而导致他们在提升产品销量的过程中遭受到了不同程度的阻碍。保健品企业提高销售所面临的问题有很多，例如如何在营销宣传中出奇制胜，如何利用最少的资源获得更好的效果，如何防止产品同质化现象会带来的困扰，如何实现企业资金链的活跃等等这些问题。接下来我们就来分析下保健品企业如何在营销宣传上能够出奇制胜，也就需要在营销宣传的制度上需要注意几

2014/6/13 11:24:01



IVD流通领域大洗牌：4+3 模式将一统天下！

在中国领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致以上的中小型代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包），整体托管和区域检验中心流水线中国医院的检验科室由以前的手工作业，发展到半自动，全自动，现在进入到流水线的时代。流水线可以实现检验样本分拣传送处理分析和存储的全流程的完全自动化。笔者认为生化和免疫流水线已经成为生产企业和

2018/9/13 15:00:19



总局发文：知名品种一致性评价被毙

近日，药品审评中心发布“一致性评价任务公示”名单，共涉及个产品的一致性评价情况。其中，受理号为及的他克莫司胶囊胶囊被“不批准报告公示”。受理号为的洛索洛芬钠片被标准为暂停，受理号为的瑞舒伐他汀钙也被标准为暂停。知名品种一致性评价被毙昨日（月日），浙江海正药业股份有限公司发布公告回应产品他克莫司胶囊未通过药品一致性评价一事。事件起因是年月日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果。他克莫司是一种强效免疫抑制

2017/12/29 14:32:30