植入式心脏再同步复律除颤器

产品名称： 植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator 注册/备案号： 国械注进20153211883 注册/备案单位： 批准日期： 2015.06.08 有效期： 2020-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】St.Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】CD 3367-40C、CD 3367-40、CD 3367-40QC、CD 3367-40Q 【结构及组成】植入式心脏再同步复律除颤器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线遥测功能,最大除颤能量40J。 【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 【生产国或地区（中文）】比利时 【变更情况】变更日期：2016.06.03，“代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2015年12月22日同意更正适用范围内容，2015年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。