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反应蛋白校准品

    产品名称: C-反应蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7
    注册/备案号: 国械注进20152402841
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】2套/包装 每套包含校准品1、2、3各1瓶,1mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该C-反应蛋白校准品从已加工的人血清制备,并在其中添加了提纯了的人类C反应蛋白 (CRP)、无机盐和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于C-反应蛋白(CRP)检测项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.10,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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