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尿液脑脊液蛋白质控品水平
产品名称: |
尿液/脑脊液蛋白质控品(水平1)N Protein Control LC1 |
注册/备案号: |
国械注进20152401847 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.06.05 |
有效期: |
2020-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】3 x 1ml(复溶后) 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】尿液/脑脊液蛋白质控品是使用聚明胶肽和兔白蛋白以及人源性尿液和血清蛋白制备的冻干质控品。防腐剂:叠氮钠 (< 0.1%) 【预期用途(体外诊断试剂)】尿液/脑脊液蛋白质控品作为实验室内质量控制品,用于评估在测定下列成分时的精密度和偏差分析:尿液和脑脊液中的 IgG、脑脊液中的IgA、脑脊液中的 IgM、尿液中的转铁蛋白、尿液和脑脊液中的白蛋白、尿液中的 α2 巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白轻链(κ 型和 λ 型)、尿液中的 α1 微球蛋白。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在 +2 ~ +8 °C 条件下储存,有效期12个月。 【变更情况】变更日期:2015.09.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 【备注】2015年8月27日同意更正代理人住所内容,2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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