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气管支气管支架气管支气管支架
产品名称: |
气管支气管支架气管支气管支架 |
注册/备案号: |
国械注进20153463154 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-29 |
有效期: |
2019-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成,带有聚氨酯覆膜,尼龙释放线将支架固定在推送导管上,支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成,带有不透射线钽标记,球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax;牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。 【适用范围】本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成,带有聚氨酯覆膜,尼龙释放线将支架固定在推送导管上,支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成,带有不透射线钽标记,球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax;牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号,邮编01760-1537);代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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