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经外周置入中心静脉导管经外周置入中心静脉导管

    产品名称: 经外周置入中心静脉导管经外周置入中心静脉导管
    注册/备案号: 国械注进20153772098
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-30
    有效期: 2019-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号207A室
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号207A室
    【型号、规格】PK-01451-WNM, PS-01451-NM, PS-01651-NM, PS-01452-NM, PS-01652-NM
    【结构及组成】本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管(可撕裂套管鞘)、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、镊子、纸测量尺、止血带、口罩、CSR包、患者ID卡、患者信息手册,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本产品适用于短期(小于24小时,大于30天)或长期(大于30天)经外周进入中心静脉系统建立通路,用于静脉给药治疗、血样采集和输液。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管(可撕裂套管鞘)、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、镊子、纸测量尺、止血带、口罩、CSR包、患者ID卡、患者信息手册,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品,经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于短期(小于24小时,大于30天)或长期(大于30天)经外周进入中心静脉系统建立通路,用于静脉给药治疗、血样采集和输液。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
    【其他内容】按照9号令申报
    【备注】按照9号令申报

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