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国家食品药品监督管理总局关于乐普药业股份有限公司药品GMP认证公告(2015年第154号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，乐普药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由河南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称乐普药业股份有限公司组织机构代码法定代表人张霞质量负责人梁西强生产地址河南省项城市产业集聚区东方大道路北号认证范围粉针剂（头孢菌素类）现场检查员李再新李石库晓娟国家食品药

2015/8/11 11:00:01



政府干涉：社会力量来袭中医药行业

上周国务院制法相关部门向社会公开征求中医药立法相关意见稿相关事项后，立即引起了各界人士的高度关注，根据该意见稿，民营类中医药医疗机构将与国家公立中医药医疗机构同步享有执业准入等各项权力。相关部门负责人对外称，这个意见稿相关的内容是势在必行的，我国医药卫生体系的优势及突出特色都体现在中医药上，中医药的发展，就是我国医药的个性化发展，因此，国家理应给予最大的鼓励，对资源进行合理规划，同时在制度上扩大中医药的使用范围。在意见稿中提到，中医药服务体系将在全国各地城镇被普及覆盖，在各地公立医院里设置中医诊

2014/8/5 23:21:57



上海市样本医院中药注射剂使用现状

年月日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里提到药品注射剂再评价。自此，时隔年之久的中药注射剂药品安全性有效性再评价工作也随之重启。中药注射剂的安全性历来饱受质疑，注射本身就是一种相对不安全的给药途径，加之中药成分复杂，纯净度不高，不良反应发生率较高，再评价对保障公众用药安全至关重要。然而这一政策的出台及年新版医保目录对部分中药注射剂品种的调整和使用限制无疑将对中药注射剂市场格局和某些品种的效益产生影响，甚至清退部分中药注射剂品种。

2017/12/4 10:49:49



关于公布2017年第九期食品安全监督抽检信息的公告

宋体根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全抽样检验管理办法》的规定，近期，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局对全区范围内生产经营的食用油油脂及其制品糖果制品炒货制品及坚果制品食用农产品大类批次食品进行了监督抽检。其中，抽检检验项目合格的样品批次，不合格样品批次。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格。现将有关产品抽检信息予以公告，合格及不合格产品信息详见附件。宋体针对此次食品安全监督抽检中发现的不合格食品，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局已要求相关地（州市）食品安全监

2017/7/24 0:00:01



成都倍特药业「恩格列净片」提交上市申请

根据药智数据，近日倍特药业提交的恩格列净片类仿制上市申请已获得承办。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善型糖尿病患者的血糖控制。原研产品于年月获批进入国内市场，年起国产仿制药陆续获批并过评，年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。目前市场上已有豪森药业科伦药业正大天晴江苏万邦家企业的恩格列净片仿制药获批上市，还有扬子江药业和江苏奥赛康药业的类仿制上市申请在审评审批中，本次成都倍特药业也加入了战局。数据来源药智数据

2021/7/12 9:22:06



一致性评价大限将至 药企该如何突围？

时间近年底，距离原则上年一致性评价的大限，还有整整年的时间。当下，已经有很多企业声称完成了一致性评价，或者声称首家，无论真假，至少或者还没有明确公示某家已经通过一致性评价了，其他的自己去想吧。那些已经通过一致性评价的品种，今儿不在我们讨论的范畴。今天要说的是年底，那些极有可能完不成一致性评价的企业，该如何突围因为年底申报，需要有年稳定性数据，留给企业的时间并不多。现在还没有放稳定性样品的，可以负责任的说一句，基本赶不上年底申报了。为什么赶不上，想来想去，无非以下几个原因政策人员技术管理还有其他因

2017/12/15 10:18:49