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外科种植体外科种植体

    产品名称: 外科种植体外科种植体
    注册/备案号: 国械注进20153463168
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-08
    有效期: 2020-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Boetzinger Straβe 41, 79111 Freiburg, Germany
    【生产地址】15 Dart Rd.Newnan, GA 30265
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成,纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T13810-2007,表面无着色。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成,纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T13810-2007,表面无着色。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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