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外科种植体外科种植体
产品名称: |
外科种植体外科种植体 |
注册/备案号: |
国械注进20153463168 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-10-08 |
有效期: |
2020-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG 【注册人住所】Boetzinger Straβe 41, 79111 Freiburg, Germany 【生产地址】15 Dart Rd.Newnan, GA 30265 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成,纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T13810-2007,表面无着色。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成,纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T13810-2007,表面无着色。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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