腕部微型锁定接骨板系统腕部微型锁定接骨板系统

产品名称： 腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System 注册/备案号： 国械注进20153461979 注册/备案单位： 批准日期： 2018-06-01 有效期： 2023-05-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet Trauma 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由接骨板、接骨螺钉、手术工具和灭菌器械包组成。产品以灭菌或非灭菌状态形式提供。接骨板及用于定位导向的锁扣由符合GB/T 13810的TC4ELI合金制成。接骨板表面经II型阳极氧化处理;锁扣表面经阳极氧化着色处理, 仅供定位导向使用, 在接骨板正式植入前去除, 不植入人体。接骨螺钉包括多向锁定螺钉、锁定/非锁定螺钉和锁定平滑钉。多向锁定螺钉由符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成, 表面无阳极氧化处理。锁定/非锁定螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI合金制成, 表面经I型阳极氧化处理。手术工具包括钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器, 与人体接触部分由符合ASTM F899-12的不锈钢或符合GB/T 13810的TC4ELI合金制成, 不与人体接触部分由符合ISO16061的聚醚砜材料制成。灭菌器械包包括接骨板、接骨螺钉、钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器。 【适用范围】适用于手腕部骨折的治疗和重建手术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由接骨板、接骨螺钉、手术工具和灭菌器械包组成。产品以灭菌或非灭菌状态形式提供。接骨板及用于定位导向的锁扣由符合GB/T 13810的TC4ELI合金制成。接骨板表面经II型阳极氧化处理;锁扣表面经阳极氧化着色处理, 仅供定位导向使用, 在接骨板正式植入前去除, 不植入人体。接骨螺钉包括多向锁定螺钉、锁定/非锁定螺钉和锁定平滑钉。多向锁定螺钉由符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成, 表面无阳极氧化处理。锁定/非锁定螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI合金制成, 表面经I型阳极氧化处理。手术工具包括钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器, 与人体接触部分由符合ASTM F899-12的不锈钢或符合GB/T 13810的TC4ELI合金制成, 不与人体接触部分由符合ISO16061的聚醚砜材料制成。灭菌器械包包括接骨板、接骨螺钉、钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于手腕部骨折的治疗和重建手术。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/