全段甲状旁腺激素校准品

产品名称： 全段甲状旁腺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Calibrators 注册/备案号： 国械注进20152402321 注册/备案单位： 批准日期： 2015.07.27 有效期： 2020-07-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【型号、规格】3套/包装 【结构及组成】三套VITROS Intact PTH校准液1、2和3（冻干的人工合成PTH，含有牛血清和抗生素的缓冲基质，复溶体积1.0mL）；额定值为0、100和1500 pg/ml（0、10.6和159 pmol/l）；批次定标卡；实验方案卡；24 个定标品条码标签（每组定标品有 8 个定标品条码标签）。（具体详见说明书） 【适用范围】在VITROS Eci/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上使用，用于对VITROS 免疫诊断系统对人血清或血浆（EDTA 或肝素抗凝）中全段甲状旁腺激素（iPTH）定量检测结果的校准。 【生产国或地区（中文）】英国 【变更情况】变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容，2015年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。