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全段甲状旁腺激素校准品
产品名称: |
全段甲状旁腺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20152402321 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.07.27 |
有效期: |
2020-07-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】3套/包装 【结构及组成】三套VITROS Intact PTH校准液1、2和3(冻干的人工合成PTH,含有牛血清和抗生素的缓冲基质,复溶体积1.0mL);额定值为0、100和1500 pg/ml(0、10.6和159 pmol/l);批次定标卡;实验方案卡;24 个定标品条码标签(每组定标品有 8 个定标品条码标签)。(具体详见说明书) 【适用范围】在VITROS Eci/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上使用,用于对VITROS 免疫诊断系统对人血清或血浆(EDTA 或肝素抗凝)中全段甲状旁腺激素(iPTH)定量检测结果的校准。 【生产国或地区(中文)】英国 【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容,2015年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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