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全段甲状旁腺激素校准品

    产品名称: 全段甲状旁腺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20152402321
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.07.27
    有效期: 2020-07-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】3套/包装
    【结构及组成】三套VITROS Intact PTH校准液1、2和3(冻干的人工合成PTH,含有牛血清和抗生素的缓冲基质,复溶体积1.0mL);额定值为0、100和1500 pg/ml(0、10.6和159 pmol/l);批次定标卡;实验方案卡;24 个定标品条码标签(每组定标品有 8 个定标品条码标签)。(具体详见说明书)
    【适用范围】在VITROS Eci/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上使用,用于对VITROS 免疫诊断系统对人血清或血浆(EDTA 或肝素抗凝)中全段甲状旁腺激素(iPTH)定量检测结果的校准。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
    【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容,2015年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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