[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

    产品名称: 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Everolimus-ElutingCoronary Stent System
    注册/备案号: 国械注进20153462405
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.08.10
    有效期: 2020-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种器械与药物结合的产品,由以下两部分组成:一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。支架采用铂铬合金制成,安装于Monorail递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗的病变长度应当小于标称支架长度(12mm,16mm,20mm,24mm,28mm)参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2015.08.27,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA”。
    【备注】该产品原注册号为“国食药监械(进)字2011第3461566号”,注册人必须继续完成以下研究:1.应继续完成本产品的800例单组试验的临床随访工作(注意:不应包括PROMUS Eliment Plus产品)。延续注册时提交完整的临床资料。 2.继续完成使用本产品的(注意:不应包括PROMUS ElimentPlus产品)、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,继续每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    小儿每个年龄段都有“禁药”
    冬季室内外温差大,儿童感冒感冒咳嗽咳嗽发烧呼吸道感染的情况非常多见。给孩子服用标有“小儿”两个字的药,家长会觉得莫名地放心。不过,凡是标有“小儿”的药就能给孩子吃吗回答当然是否定的。儿童往往生理机能尚未发育成熟,服药要慎之又慎。吃药前,家长要认清成分,根据孩子的不同年龄阶段区别使用。岁以下禁用含金刚烷胺成分的药物。这类药物多带有“烷胺”字样,如小儿氨酚烷胺颗粒如“优卡丹”“好娃娃”小儿复方氨酚烷胺片氨金黄敏颗粒“迪龙”等药物等。由于尚不清楚金刚烷胺对婴儿的安全性和有效性,故岁以下禁用。岁以下禁用
    2018/2/12 9:32:29

    小儿每个年龄段都有“禁药”

    医药分开的趋势将是总额预付制度
    新医改已经过去三年了。今年全国卫生工作会议的主旋律是革除以药养医,从月日起,北京市和广东省深圳市开始试水医药分开改革。消息一出,一度沉寂的医改再次回归众人的视野。为弄清医药分开的进展,月底记者赴北京第一家试点医院友谊医院进行了实地调查。了解到,友谊医院取消了多种药品的的加成,在破除以药补医的基础上,规范了医疗行为,从根本解决了乱开大处方滥用抗生素等问题。与此同时,为方便患者就医,友谊医院实行了挂号收费合一政策,取消挂号费和诊疗费,收取医事服务费。深圳医药分开改革确切的是一个的综合方案,即取消公立
    2012/11/30 20:26:57

    医药分开的趋势将是总额预付制度

    重庆希尔安药业有限公司变更《药品生产许可证》公 示
    仿宋根据《行政许可法》的相关规定,对重庆希尔安药业有限公司变更《药品生产许可证》的相关事项予以公示。公示期限天,请社会各界予以监督。仿宋联系电话,传真。仿宋地址重庆市渝中区大坪长江支路号,邮编。仿宋变更事项仿宋增加生产范围在生产地址“重庆市合川工业园区希尔安路号”上增加生产范围“口服溶液剂”。仿宋其他内容不变。仿宋仿宋仿宋仿宋年月日仿宋仿宋
    2016/8/19 0:00:01

    重庆希尔安药业有限公司变更《药品生产许可证》公  示

    阿奇霉素
    阿奇霉素是抗生素的一种,属于大环内酯类药物,在红霉素结构上修饰后得来,所以也称阿红霉素或者阿奇红霉素,是广谱抗生素,被广泛应用于临床,主要适用于敏感菌所致的呼吸道皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。阿奇霉素在治疗性病和梅毒等非淋菌性尿道炎方面效果显著,近年来随着性疾病发病率的上升,阿奇霉素销量稳步上涨,稳居大环内酯内药物龙头,市场前景也被业内人士看好。目前,阿奇霉素已经是临床应用成熟的抗生素药剂,其剂型也非常多,如颗粒剂分散片注射剂干混悬剂胶囊等。阿奇霉素是处方药,也会有一定的副作用,所以患
    2012/2/8 14:16:57

    阿奇霉素

    18款新药获批临床!干细胞疗法迎新进展,盛世泰科、荣昌生物、科伦…
    本期,个新药(个受理号)获得临床试验默示许可,包括个国产类新药。获批临床的创新药包括干细胞疗法中药名方拮抗剂抑制剂第四代抑制剂单抗单抗双抗小分子偶联药物等,适应症涵盖实体瘤消炎消炎镇痛哮喘哮喘狼疮性肾炎高血压恶性肿瘤等。注射液注射液是科伦博泰开发的一种非环二核苷酸()类小分子化合物,是具有全新结构体内外药效活性显著结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代激动剂。此前,注射液已在中国获批开展静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症的临床研究。本次,该药获批开展可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅
    2022/6/20 9:48:10

    18款新药获批临床!干细胞疗法迎新进展,盛世泰科、荣昌生物、科伦…

    卫生部查处38种不合格卫生用品
    卫生部日前通报,有关省份对湿巾卫生湿巾妇女卫生巾婴儿纸尿裤等卫生用品进行了监督抽检,共查处种不合格卫生用品,其中有种质量不合格和种标签说明书不合格。这次抽查的指标为细菌总数真菌和产品标签说明书。其中,被查处的质量不合格卫生用品有标示为佛山市南海区奥碧施卫生用品有限公司的冰湿手帕,粤卫消证字第号,年月日生产;标示为济南市历城心愿湿巾厂的心愿餐饮湿巾,鲁卫消证字()第号,年月日生产;标示为兰州市狮龙纸品厂的湿巾,甘卫消证字()第号,年月日生产;标示为兰州鑫河清真餐饮有限公司的一次性消毒湿巾,无卫生许
    2008/9/9 17:27:22

    卫生部查处38种不合格卫生用品

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。