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基础代谢物复合校准品
产品名称: |
基础代谢物复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 |
注册/备案号: |
国械注进20152402491 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.11 |
有效期: |
2020-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 【型号、规格】4套/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该校准品从已加工的牛血清制备,并在其中添加了有机分析物、电解质、稳定剂和防腐剂。 配套的稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于校准VITROS 分析仪,以定量测定尿素氮(BUN/UREA)、钙(Ca)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)、乳酸(LAC)、锂(Li)、镁(Mg)、磷(PHOS)、水杨酸(SALI)、茶碱(THEO)和尿酸(URIC)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷冻≤-18℃条件下保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2016.01.28,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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