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血液滤过器血液滤过器
产品名称: |
血液滤过器血液滤过器 |
注册/备案号: |
国械注进20153452096 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-30 |
有效期: |
2019-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海日机装贸易有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B306室(邮寄:北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心B座603室) 【代理人名称】上海日机装贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B306室 【型号、规格】HF400, HF700, HF1200 【结构及组成】该产品由外壳,顶盖,O形圈,端口保护帽,封口胶,空心纤维组成。膜材料为无甘油聚砜膜。一次性使用。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】用于急性肾功能衰竭患者进行血液滤过、血液透析滤过治疗,以纠正患者的体液超负荷、尿毒症及/或电解质紊乱。也可用于清除体内过量体液,如肺水肿或采用利尿剂治疗充血性心功能衰竭无效的情况。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外壳,顶盖,O形圈,端口保护帽,封口胶,空心纤维组成。膜材料为无甘油聚砜膜。一次性使用。环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于急性肾功能衰竭患者进行血液滤过、血液透析滤过治疗,以纠正患者的体液超负荷、尿毒症及/或电解质紊乱。也可用于清除体内过量体液,如肺水肿或采用利尿剂治疗充血性心功能衰竭无效的情况。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海日机装贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B306室”变更为“代理人名称:日机装(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市长宁区江苏路369号23H”。 【其他内容】1.代理人从“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”变更为“上海日机装贸易有限公司”。2.售后服务机构从“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”变更为“上海日机装贸易有限公司”。 【备注】1.代理人从“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”变更为“上海日机装贸易有限公司”。2.售后服务机构从“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”变更为“上海日机装贸易有限公司”。
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