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尿液脑脊液蛋白质控品水平

    产品名称: 尿液/脑脊液蛋白质控品(水平2)N Protein Control LC2
    注册/备案号: 国械注进20152401876
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.06.05
    有效期: 2020-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】3 x 1ml(复溶后)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】聚明胶肽、兔白蛋白、人源性尿液和血清蛋白制备的冻干质控品,含有防腐剂:叠氮钠 (< 0.1%)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】尿液/脑脊液蛋白质控品作为实验室内质量控制品,用于评估在测定下列成分时的精密度和偏差分析:尿液和脑脊液中的IgG、脑脊液中的IgA、脑脊液中的IgM、尿液中的转铁蛋白、尿液和脑脊液中的白蛋白、尿液中的α2巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白轻链(κ型和λ型)、尿液中的α1微球蛋白。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在 +2~+8 °C 条件下储存,有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.09.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
    【备注】2015年8月27日同意更正代理人住所内容,2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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