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总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)Total hCG(ThCG)
    注册/备案号: 国械注进20152400929
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.18
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】250个测试;50个测试。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对血清中人绒毛膜促性腺激素的定量测定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期10个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“用于实验室体外诊断,使用ADVIACentaur和ADVIA Centaur XP系统。”变更为“用于实验室体外诊断,使用ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统。”(2)【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur 和ADVIACentaur XP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT。”(3)【检验原理】增加“注:有关试剂水的信息,请参考系统操作指南。"(4)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”(5)【检验方法】增加“ADVIACentaur 人绒毛膜促性腺激素测试项目的校准,使用ADVIACentaur多项校准品B。根据校准品使用说明的描述执行校准。”(6)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。(7)【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur人绒毛膜促性腺激素检测所测量的浓度范围为 2.0–1000 mIU/mL(IU/L)。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
    【备注】2015年7月31日同意更正注册证编号内容,2015年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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