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特异性校准品特异性校准品

    产品名称: 特异性IgE校准品特异性IgE校准品
    注册/备案号: 国械注进20153403215
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-13
    有效期: 2020-10-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
    【代理人住所】中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室
    【型号、规格】规格1(Calibrator Strip 0-100):5套/盒,每套包括0,0.35,0.7,3.5,17.5,100kU/l各1孔,0.2ml/孔;规格2(Calibrators 0-100):1套/盒,每套包括0,0.35,0.7,3.5,17.5,100kU/l各1瓶,0.2ml/瓶。
    【结构及组成】含有不同浓度水平的人源IgE,溶于含有牛血清白蛋白及防腐剂(<0.003%)的磷酸盐缓冲液中。其中防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。
    【适用范围】本产品用于建立特异性IgE标准曲线。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有不同浓度水平的人源IgE,溶于含有牛血清白蛋白及防腐剂(<0.003%)的磷酸盐缓冲液中。其中防腐剂为5-氯2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氢-异噻唑-3-酮以3比1比例混合。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于建立特异性IgE标准曲线。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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