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起搏导线导丝工具包起搏导线导丝工具包
产品名称: |
起搏导线导丝工具包起搏导线导丝工具包 |
注册/备案号: |
国械注进20153772239 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司(中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室) 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】DS06000,DS06001,DS06002,DS06003 【结构及组成】该产品是由导丝、固定工具(仅限DS06000和DS06002型号提供)和夹持工具组成,导丝材料为不锈钢304。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该导丝及工具盒用于在手术中帮助St. Jude Medical经静脉的导线的放置。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由导丝、固定工具(仅限DS06000和DS06002型号提供)和夹持工具组成,导丝材料为不锈钢304。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该导丝及工具盒用于在手术中帮助St. Jude Medical经静脉的导线的放置。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】蔡霓(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)电话:010-84445394,13671010530该申请为延续注册申请合并许可事项变更申请。 【备注】蔡霓(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)电话:010-84445394,13671010530该申请为延续注册申请合并许可事项变更申请。
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