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微量白蛋白测定试剂盒免疫比浊法微量白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20152402265
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-17
    有效期: 2019-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.
    【注册人住所】Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy
    【生产地址】Via Po,26/28 - Pian dei Mori - 53018 Sovicille (SI) - Italy
    【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司
    【代理人住所】天目中路428号8E、9E室
    【型号、规格】试剂1:1×44 mL,试剂2:1×9 mL。
    【结构及组成】试剂1:微量白蛋白缓冲液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,聚乙二醇,防腐剂; 试剂2:山羊抗体血清, 防腐剂。 (具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:微量白蛋白缓冲液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,聚乙二醇,防腐剂; 试剂2:山羊抗体血清, 防腐剂。 (具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。
    【其他内容】/
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