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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法“”

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)HDL-EX“SEIKEN”
    注册/备案号: 国械注进20152403250
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.10.13
    有效期: 2020-10-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DENKA SEIKEN CO., LTD.
    【注册人住所】1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN
    【生产地址】1359-1,Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695,JAPAN
    【代理人名称】上海盈科医学生物科技有限责任公司
    【代理人住所】中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室
    【型号、规格】酶试剂-1:50mL×5,酶试剂-2:20mL×5; 酶试剂-1:80mL×4,酶试剂-2:60mL×2; 酶试剂-1:60mL×4,酶试剂-2:40mL×2; 酶试剂-1:200mL×4,酶试剂-2:80mL×5; 酶试剂-1:200mL×5,酶试剂-2:80mL×5。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、酶试剂-1 (R 1):胆固醇酯酶(CHE) 、胆固醇氧化酶(CHO)、N-(2-羟基-3-磺酸丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS)、过氧化氢酶、GOOD’S缓冲液; 2、酶试剂-2 (R 2):过氧化物酶、4-氨基安替比林 (4-AA)、GOOD’S缓冲液。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测定血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:2℃~10℃,有效期12个月。
    【备注】2016年5月3日同意更正注册人住所、产品储存条件及有效期内容,2015年10月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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