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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒直接法“”
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)HDL-EX“SEIKEN” |
注册/备案号: |
国械注进20152403250 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.10.13 |
有效期: |
2020-10-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DENKA SEIKEN CO., LTD. 【注册人住所】1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN 【生产地址】1359-1,Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695,JAPAN 【代理人名称】上海盈科医学生物科技有限责任公司 【代理人住所】中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室 【型号、规格】酶试剂-1:50mL×5,酶试剂-2:20mL×5; 酶试剂-1:80mL×4,酶试剂-2:60mL×2; 酶试剂-1:60mL×4,酶试剂-2:40mL×2; 酶试剂-1:200mL×4,酶试剂-2:80mL×5; 酶试剂-1:200mL×5,酶试剂-2:80mL×5。 【生产国或地区(中文)】日本 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、酶试剂-1 (R 1):胆固醇酯酶(CHE) 、胆固醇氧化酶(CHO)、N-(2-羟基-3-磺酸丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS)、过氧化氢酶、GOOD’S缓冲液; 2、酶试剂-2 (R 2):过氧化物酶、4-氨基安替比林 (4-AA)、GOOD’S缓冲液。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测定血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:2℃~10℃,有效期12个月。 【备注】2016年5月3日同意更正注册人住所、产品储存条件及有效期内容,2015年10月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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