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腹主动脉覆膜血管内支架系统
产品名称: |
腹主动脉覆膜血管内支架系统GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20153462102 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.06.30 |
有效期: |
2020-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. 【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA 【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA; 1327 Orleans Drive Sunnyvale, California, USA 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】腹主动脉覆膜血管内支架系统由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架含四种模块式组件:其中两种主要组件分别为主干-同侧分支支架(主体)和对侧分支支架。另外两种辅助组件为主动脉延伸段和髂动脉延伸段。覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成,其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统主要由聚碳酸酯、聚乙烯、医用不锈钢及铂金材料制成。该产品以无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品旨在隔绝动脉瘤血流,适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA),而且解剖学形态符合以下要求的患者:具有足够的髂动脉/股动脉插入空间;肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内,主动脉颈长度至少为15mm;近端主动脉颈角度≤60度;髂动脉治疗直径在8-25mm范围之内;髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸段)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 【生产国或地区(中文)】美国
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