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球囊扩张导管
产品名称: |
PTA球囊扩张导管Coyote ES Over-The-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20153773129 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.23 |
有效期: |
2020-09-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,采用同轴设计。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;外轴近端:尼龙12和纳米蒙脱土;外轴远端:Pebax;1.5mm型号三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号近端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。 【生产国或地区(中文)】美国 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3774044号(更)
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