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乙型肝炎病毒抗原校准品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原校准品AIA-PACK HBeAg CALIBRATOR SET
    注册/备案号: 国械注进20153402846
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市宜山路1289号B座3楼301室
    【型号、规格】校准品(1)-(2):各1.0 mL装×2瓶。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】①乙型肝炎病毒e抗原校准品(1):牛血清白蛋白,Tris;②乙型肝炎病毒e抗原校准品(2):HBe抗原,牛血清白蛋白,Tris。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的乙型肝炎病毒e抗原检测项目进行定标并确定标准曲线,以便定量测定血清或肝素血浆中HBe抗原的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.01,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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