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《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》发布

月日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布通告指出，为指导生物制品的稳定性研究工作，组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则试行》以下简称指导原则，自发布之日起施行。以下是公告原文该《指导原则》适用于生物制品的原液成品或中间产物等的稳定性研究设计结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。年月日，药品审批中心发布了《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿以下简称征求意见稿。《征求意见稿》指出生物制品稳定性研究结果是产品有效期设定的依据，

2015/4/21 9:42:15



性保健品制假成风，高利润让之疯狂

据小编了解，随着打击力度的增大和药店治理工作的出色完成，一般的粗制乱造的假药在市场已经见不到了。但是，在高利润的诱惑下，犯罪分子又开始采用新的办法以应对打击。通过这几年破获的一系列假药案件来看，有了以下的新的特点集团化作案，造假水平可以以假乱真；销售渠道更加隐蔽，多以媒体化和网络化销售。还有最重要的一点是，现在制售假性保健品的趋势也越来越明显。性保健品是一种比较特殊的商品，从中国的传统文化来看，性是拿不上台面的。有部分人买到了假冒伪劣的性保健品后，害怕被周围的人嘲笑，不敢进行举报或者要求赔偿退货

2012/4/24 8:12:51



国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣个品种批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批。具体为手术衣家企业批产品。上海天照实业有限公司生产的批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的批一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标

2017/4/26 15:50:01



品牌对药企资本股价走势的内在影响

投资者如果按照价值投资的理念进行决策的话那很多市场中的企业股票都会失去价值，因为一条最为基本的原则就是具有足够的成长性，单单这一条那些知名度较差或者根本不具备市场品牌影响力的企业就不符合，如果市场知名度不够自然也就不具备长远的成长性，关注一下国际资本市场中的大蓝筹基本上都是家喻户晓的品牌，而其他名不见经传传的名称是很难引起关注的。同样如果是选择防御性产业医药股也一样需要注意这一点，如果一条行业利好消息出现那不管是什么样的品牌都会出现异常波动，但是这只是市场的正常涨跌反应而已，其实即使是医药股如果

2013/10/20 18:17:17



六部门督导重点城市埃博拉疫情防范

据国家卫生计生委消息，为进一步做好埃博拉出血热疫情防范和应对工作，国家卫生计生委公安部海关总署质检总局民航局中医药局等部门组成个联合督导组，分赴北京江苏浙江上海广东等个省市，对重点场所单位的埃博拉出血热疫情防范和应对工作进行了联合督导检查，并提出具体工作要求和建议。督导组对出入境口岸定点医院疾控机构等场所和单位进行了检查，重点了解口岸出入境检验检疫可疑人员转运定点医院收治等关键环节准备工作，听取相关单位一线工作人员的意见和建议，质询联防联控工作细节。建议各部门要充分发挥联防联控机制的作用，进一步

2014/8/27 9:13:42



BE豁免向临床必需仿制药倾斜，未来豁免方向猜想

自年月发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等个技术指导原则（公告年第号）中包括的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，年月发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》（公告年第号）以来，共发布了三种豁免临床试验的通知第一种是《可豁免或简化人体生物等效性试验（）品种》。目前第一批目录已发布正式稿，第二批目录在年月日发布征求意见稿。第一批基本都是基药目录的药品，第二批基本上都是非基药目录产品。第二种是含有产品成分的豁免临床试验通知。目前只发布了聚乙二醇这一成分。第

2018/8/24 10:34:58