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尿蛋白质控品

    产品名称: 尿蛋白质控品VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国械注进20152402496
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.08.11
    有效期: 2020-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。
    【型号、规格】6套/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品经已处理的水制备,并在其中添加了牛血清白蛋白、无机盐、一种聚合物、防腐剂和稳定剂。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于监测在VITROS 250/350/950和VITROS5.1 FS/4600全自动生化分析仪以及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上在进行尿蛋白(UPRO)的生化分析时的运行情况。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期26个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.08,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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