多道电生理记录仪多道电生理记录仪

产品名称： 多道电生理记录仪多道电生理记录仪EP Recording System 注册/备案号： 国械注进20153212513 注册/备案单位： 批准日期： 2015.08.17 有效期： 2020-08-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bard Electrophysiology A Division of C.R. Bard Inc. 【注册人住所】55 Technology Drive, Lowell, MA 01851 【生产地址】55 Technology Drive, Lowell, MA 01851 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】Labsystem PRO 【结构及组成】该产品由Clearsign放大器(12导体表心电输入通道、40～160双级心内通道放大模块、4通道有创血压放大模块)、计算机系统(主机、实时监视器、回顾监视器)、工作平台、隔离电源、体表电缆、连接线缆、光盘、技术手册组成。(不包括心内电极和有创血压传感器部分)。软件版本：2.6a。 【适用范围】用于心脏电生理信号和血压信号的采集、显示和存储，供医生检查诊断用。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2015-09-14 “ 代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。2016-09-08 1.注册人名称：由“Bard Electrophysiology ADivision of C.R.Bard Inc.”更改为“BostonScientific Corporation”。注册人住所：由“55Technology Drive, Lowell, MA 01851”更改为“300Boston Scientific Way Marlborough，MA 01752 USA”。生产地址：由“55 Technology Drive, Lowell, MA01851”更改为“47215 Lakeview Boulevard Fremont,CA 94538USA”。代理人名称：由“巴德医疗科技(上海)有限公司”更改为“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”。代理人住所：由“上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”更改为“中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。产品性能结构及组成中仅软件版本由“2.6a”更改为：“2.7a”，其余内容不变。变更注册产品标准，详见标准更改单。