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再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA

一则“药品注册申请表新版程序年月日启用”的通知，揭示了国家药品监督管理局英文简称由变为。最新简称“”的全称为国家药品监督管理局（）。药监局已不是第一次更名了，从，到，，再到新的因报盘软件中所涉及英文简称变更为，自年月日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话反馈意见，并随时关注更新情况，每次更新会标注具体更新日期。今年月，在改革监管体系的大背景下，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。国家食品

2018/9/3 11:28:57



拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ

日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子（商品名拜科奇）实施主动召回。注射用重组人凝血因子由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品

2016/8/24 19:42:01



公立医院采购新规落地上市药企抢先机

年医改首个大动作瞄准“公立医院药品采购”。近日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》下称《意见》，围绕“招什么怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施。其中，关于实行药品分类采购的措施成为最大亮点。业内人士指出，《意见》从顶层设计的方面进一步规范了公立医院的药品采购，后续将伴随地方招标方案加快推动各省招标进度，而相关上市药企也将凭借自身优势品种在新一轮的招标中各显身手。具体来看，在实行药品分类采购方面，《意见》提出，对临床用量大采

2015/3/4 9:03:25



药店普遍感到“日子难过”，下一步应该怎么走

日前，微信朋友圈传播过一篇文章，大意是说号文一出，药品监管部门对“人货票同行”加强管理，结果导致终端价格上涨，“百姓很受伤”。这个野生逻辑实在感人，把监管部门拨乱反正规范市场行为的努力以“价格上涨”的表面现象为挡箭牌一股脑给否定了。其实质是企图以微小的价格空间为甜头来绑架民意，为某些习惯了违规操作的既得利益者维系生存空间，其主张当然无法得到主流意见的支持。而近日世纪药店报对于《零售药店步入最难熬的阵痛期》的报道，也可以看到有些药店同行存在类似的思维。他们对于处方药处方药管理不反思自律创新经营，仍

2016/6/28 9:51:42



FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti

灵北和大冢重磅精神病新药在美国监管方面收获喜讯，该药为每日口服一次的药物，近日获批准作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗用于精神分裂症成人患者的治疗。由大冢发现，由灵北和大冢联合开发，双方已计划在年月初将推向美国市场。此前，彭博社发布《年新药中的重磅炸弹》，预测了个已经在年获批或可能获批的新药在年的销售额，名列其中，彭博社预计该药在年的销售额将达到亿美元。另外，也被列入路透社年初发布的《最值得关注的药品预测》名单，该机构预测在的销售额将达到亿美元。的新药申请包括项期和期临床试验，涉及超过

2015/7/14 9:34:44



沪苏浙皖闽，最大耗材跨省联合采购体！

据国家卫计委和上海卫计委网站消息，月日，国家卫计委国务院医改办在北京召开“四省一市”（上海市江苏省浙江省安徽省福建省）综合医改工作交流会。国家卫计委主任李斌出席会议并讲话。会上，“四省一市”代表签署了《沪苏浙皖闽四省一市建立综合医改联席会议制度协议》，明确将在药品耗材采购医保支付医疗服务价格改革人事薪酬健康产业发展等方面开展政策协同。该协议的签署标志着“四省一市”联动改革正式启动，也意味着一个新的也是迄今为止最大的耗材跨省联合采购同盟或将诞生！耗材跨省联合采购成趋势去年月日，医改明星福建省三明市

2016/11/17 9:31:35