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颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器

    产品名称: 颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器
    注册/备案号: 国械注进20153463143
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-29
    有效期: 2019-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京医捷通科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室
    【型号、规格】"SC41314,SC51314,SC61314,SC71314,SC81314,SC41316,SC51316,SC61316,SC71316,SC81316,HC41414,HC51414,HC61414,HC71414,HC81414,HC41416,HC51416,HC61416,HC71416,HC81416"
    【结构及组成】椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,显影部件和固定钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】与颈椎前路内固定产品配合,适用于退行性颈椎椎间盘疾病时的椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,显影部件和固定钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与颈椎前路内固定产品配合,适用于退行性颈椎椎间盘疾病时的椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称:青岛飞人医疗科技有限公司;代理人住所:山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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