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颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器
产品名称: |
颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器 |
注册/备案号: |
国械注进20153463143 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-29 |
有效期: |
2019-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京医捷通科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【型号、规格】"SC41314,SC51314,SC61314,SC71314,SC81314,SC41316,SC51316,SC61316,SC71316,SC81316,HC41414,HC51414,HC61414,HC71414,HC81414,HC41416,HC51416,HC61416,HC71416,HC81416" 【结构及组成】椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,显影部件和固定钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。非灭菌包装。 【适用范围】与颈椎前路内固定产品配合,适用于退行性颈椎椎间盘疾病时的椎间融合术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,显影部件和固定钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与颈椎前路内固定产品配合,适用于退行性颈椎椎间盘疾病时的椎间融合术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称:青岛飞人医疗科技有限公司;代理人住所:山东省青岛市崂山区海尔路61号2号楼609户”。 【其他内容】/ 【备注】/
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