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脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20153463157
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.29
    有效期: 2020-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
    【注册人住所】5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA
    【生产地址】5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由多轴螺钉、可调横连接、连接器、插入式边载闭合螺钉、顶丝、椎板钩、开口钩、钛棒、偏置连接器、OCTA II 板、OCTA II连接器、预弯枕骨棒、枕骨松质骨螺钉和枕骨皮质骨螺钉组成,其中可调横连接中的棒和钛棒由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料制成,其余产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】当用作促进颈椎和胸椎(C1-T3)的融合时,适用于下列情况:DDD(源自椎间盘的颈部疼痛,患有经病史和放射检查确认的椎间盘退行性疾病),脊柱前移,椎管狭窄,断裂,脱位,肿瘤和/或先前融合失败。钩和棒也作提供稳定之用,在颈椎/上胸椎(C1-T3)的断裂/脱位或创伤复位之后促进融合。多轴螺钉的使用仅受到治疗胸椎病况中T1-T3放置的限制。多轴螺钉不适用于放在颈椎。
    【生产国或地区(中文)】美国

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