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左心耳封堵器左心耳封堵器
产品名称: |
左心耳封堵器左心耳封堵器 |
注册/备案号: |
国械注进20153773158 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-29 |
有效期: |
2019-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602-1607室) 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030 【结构及组成】该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成,包括一个圆瓣和一个圆盘,两者通过中间腰部连接,圆瓣上带有稳定丝,封堵器两端均带有螺丝紧固件,并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载导丝组件、装载器、止血阀、输送导丝和Tuohy Borst夹钳。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品是一种经皮、经导管装置,用于防止非瓣膜心房纤颤患者发生来自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌,或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成,包括一个圆瓣和一个圆盘,两者通过中间腰部连接,圆瓣上带有稳定丝,封堵器两端均带有螺丝紧固件,并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载导丝组件、装载器、止血阀、输送导丝和Tuohy Borst夹钳。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种经皮、经导管装置,用于防止非瓣膜心房纤颤患者发生来自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌,或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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