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颈椎前路钉板系统颈椎前路钉板系统
产品名称: |
颈椎前路钉板系统颈椎前路钉板系统Inion S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System |
注册/备案号: |
国械注进20153463016 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.21 |
有效期: |
2020-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Inion Oy 【注册人住所】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland 【生产地址】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由可吸收骨板和可吸收螺钉组成。采用L-乳酸、D,L-乳酸共聚物(牌号为PLDL 1002)制造。产品采用伽玛射线灭菌,灭菌有效期为3年。 【适用范围】与辅助固定器械(如保守治疗中的支具)配合使用,适用于颈椎(C2-T1)前路椎间盘切除融合术中可承重融合器相邻节段椎体位置的固定。此器械不适用于脊柱的其他部位,不能用于不稳定型颈椎疾病(如颈椎创伤、肿瘤、滑脱等)的治疗,产品本身不得承重。 【生产国或地区(中文)】芬兰 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-02-18“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-05-15“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
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