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凝血酶原时间检测试剂盒(凝血时间法)凝血酶原时间检测试剂盒(凝血时间法)

    产品名称: 凝血酶原时间检测试剂盒(凝血时间法)凝血酶原时间检测试剂盒(凝血时间法)
    注册/备案号: 国械注进20162401408
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-11
    有效期: 2020-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司。住所:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号。
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】4mL×10 (冻结干燥制剂,复溶体积)
    【结构及组成】凝血活酶(兔脑),氯化钙。 (具体详见说明书)
    【适用范围】测定血浆标本中的凝血酶原时间。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】凝血活酶(兔脑),氯化钙。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】测定血浆标本中的凝血酶原时间。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
    【其他内容】关于新医疗器械注册证上注册人名称、注册人住所、生产地址的记载申请1.注册人名称:请用中文+原文记载2.注册人住所:请用中文记载3.生产地址:请用中文记载特此申请!
    【备注】关于新医疗器械注册证上注册人名称、注册人住所、生产地址的记载申请1.注册人名称:请用中文+原文记载2.注册人住所:请用中文记载3.生产地址:请用中文记载特此申请!

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