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主动脉内球囊反搏导管主动脉内球囊反搏导管

    产品名称: 主动脉内球囊反搏导管主动脉内球囊反搏导管
    注册/备案号: 国械注进20153773791
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-20
    有效期: 2019-11-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q)
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q)
    【型号、规格】IAB-05830-LWS; IAB-05840-LWS; IAB-06830-LWS; IAB-06840-LWS
    【结构及组成】该产品由主动脉内球囊反搏导管、氦气连接管、压力连接管、注射器、防尘盖、穿刺鞘及扩张器、导丝、穿刺针、组织扩张器、手术刀组成。采用聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品用于置于主动脉内进行反搏治疗。在心脏舒张期,将球囊充气,增加心脏供血;在心脏收缩期,将球囊放气,减少左心室的负荷,以到达辅助心脏的作用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主动脉内球囊反搏导管、氦气连接管、压力连接管、注射器、防尘盖、穿刺鞘及扩张器、导丝、穿刺针、组织扩张器、手术刀组成。采用聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于置于主动脉内进行反搏治疗。在心脏舒张期,将球囊充气,增加心脏供血;在心脏收缩期,将球囊放气,减少左心室的负荷,以到达辅助心脏的作用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

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