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单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
    注册/备案号: 国械注进20153404036
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.16
    有效期: 2020-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】50个测试/盒
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有4支不同的小管,分别如下:A.圆柱形小管(1支):装有包被有HSV-2特异性重组gG2抗原的悬浮微粒,含有0.15%的ProClin950作为防腐剂。B.测试缓冲液(1管):含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C.不透明小管(1支):含有异鲁米诺标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D.空管(1支)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃温度下保存15个月。

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