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总曲线质控品总曲线质控品

    产品名称: 总IgE曲线质控品总IgE曲线质控品
    注册/备案号: 国械注进20153403728
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-24
    有效期: 2020-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
    【代理人住所】中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室
    【型号、规格】规格1(ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:水平-1 3 x 0.1 ml,水平-2 3 x 0.1 ml; 规格2 (ImmunoCAP Total IgE Curve Controls):3套/盒,每套包括:水平-1: 1 x 0.2 ml,水平-2: 1 x 0.2 ml
    【结构及组成】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。
    【适用范围】本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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