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总曲线质控品总曲线质控品
产品名称: |
总IgE曲线质控品总IgE曲线质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20153403728 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-24 |
有效期: |
2020-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Phadia AB 【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden 【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司 【代理人住所】中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室 【型号、规格】规格1(ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:水平-1 3 x 0.1 ml,水平-2 3 x 0.1 ml; 规格2 (ImmunoCAP Total IgE Curve Controls):3套/盒,每套包括:水平-1: 1 x 0.2 ml,水平-2: 1 x 0.2 ml 【结构及组成】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。 【适用范围】本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
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