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最长达12年！数据保护制度升级，仿制药面临新挑战！

为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），并于月日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予年数据保护期，创新治疗用生物制品给予年数据保护期。”作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。保护覆盖面扩大药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权

2018/4/27 9:07:37



多角度PK审视全球在研新药：未来由谁主导？

未来，小分子药研发还能否保持主导地位生物药能否取而代之口服剂型更为便利，为什么年注射剂药物占比还在增加靶标蛋白数量之于创新，意味着什么本文就一些热点问题进行探讨。依然以数据为基础进行分析。小分子药生物药小分子药仍然主导，但地位动摇根据在研药物来源的不同，可将全球在研药物分为化学合成小分子药物生物制品和天然来源药物三类，也可将这些类别进一步细分。对于行业在宏观层面是倾向于小分子药物还是生物制品发展这一问题，还是值得探讨的。虽然化学合成小分子药物的开发难度逐年增加，该类在研药物数量增长的可持续性存疑

2016/7/15 8:59:39



上海：人工耳蜗被纳入医保

日，岁的上海女孩娇娇化名和来自浙江的岁应先生化名，在上海第九人民医院，接受了该院院长中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主任委员吴皓教授团队为他们实施的人工耳蜗植入手术。据悉，“一老一小”两位患者成为人工耳蜗进入上海医保支付范围后，最先使用医保支付方式结算的两位患者。据了解，上海市医保局印发《关于部分医用耗材纳入本市基本医疗保险支付范围的通知》，人工耳蜗被新纳入上海基本医疗保险支付范围部分，并于月日起实施，支付类别为乙类。这也就是说，目前，人工耳蜗单侧植入的费用约需万元人民币，下同；被纳入医保后，植入

2023/10/6 22:37:21



食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号，以下简称《办法》）将于年月日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品含食品添加剂，下同生产许可制度，现就《办法》实施的有关事项通知如下一关于《办法》与原有规章制度的关系问题（一）《办法》实施后，食品生产许可申请受理审查决定和证书的发放变更延续补办注销以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。（二）在新

2015/9/30 17:39:01



九部委发文要求降低药品器械虚高价格

国家卫计委发改委工信部等部委日前联合发布《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，要求严格规范医药购销行为，切实降低部分药械虚高价格。《意见》指出，要改进完善药品和高值医用耗材集中采购工作，在确保药品质量的前提下，切实降低部分中标药品的虚高价格，并督促各地继续做好医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，查处非法使用发票等问题。同时，强化对医疗机构诊疗和收费行为的监管，严格规范开方用药行为。保持查办案件的高压态势，深入治理医药购销领域商业贿赂。

2014/1/26 6:54:54



把好精准监管方向盘 系好器械生产质量安全带——上海市食药监局基于二维风险分级 实施差异化精准监管

为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用级产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格因质量安全原因被举报投诉且查证属实未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实未通

2017/8/4 9:36:01