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凝血酶抗凝血酶复合物检测试剂盒化学发光法凝血酶抗凝血酶复合物检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20152404110
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)
    【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1(简称R1试剂):生物素化凝血酶单克隆抗体(小鼠); (2) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3(简称R3试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(小鼠)。
    【适用范围】本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1(简称R1试剂):生物素化凝血酶单克隆抗体(小鼠); (2) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3(简称R3试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(小鼠)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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